原標(biāo)題：新藥預(yù)測(cè)丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

（記者 王卡拉）據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，今年第三季度，復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家協(xié)助AkaRx在中國內(nèi)地和香港開發(fā)的阿伐曲泊帕片將獲批，該藥主要用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝病（CLD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。腫瘤化療導(dǎo)致的血小板減少癥可導(dǎo)致化療療效降低，是臨床常見的化療藥物劑量限制性毒性反應(yīng)。血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代人重組全長血小板生成素是國內(nèi)臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。

血小板生成素受體激動(dòng)劑（簡稱TPO-R激動(dòng)劑）是目前歐美國家對(duì)血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。AkaRx公司研發(fā)的阿伐曲泊帕片是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑，可刺激骨髓祖細(xì)胞中巨核細(xì)胞的增殖和分化，從而增加血小板的產(chǎn)生。2018年5月，阿伐曲泊帕在美國獲批用于計(jì)劃接受醫(yī)學(xué)治療或牙科治療的慢性肝病患者的血小板減少癥，2019年6月，美國批準(zhǔn)阿伐曲泊帕的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)，治療對(duì)先前治療反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。據(jù)IQVIAMIDASTM數(shù)據(jù)，2018年，阿伐曲泊帕在全球的銷售額約為127萬美元。

2018年3月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AkaRx簽署協(xié)議，在中國內(nèi)地和香港獨(dú)家銷售代理阿伐曲泊帕片，用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2019年6月發(fā)布的公告，截至2019年5月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)對(duì)該新藥（包括上述兩個(gè)適應(yīng)癥）累計(jì)研發(fā)投入為約3406萬元。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，2019年4月8日，復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提交的阿伐曲泊帕CLDT適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，2019年5月正式納入優(yōu)先審評(píng)審批。目前已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，處于藥審中心第一輪發(fā)補(bǔ)階段。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)計(jì)，該藥有望今年第三季度獲批。

此外，阿伐曲泊帕用于腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）的適應(yīng)癥于2019年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。針對(duì)該適應(yīng)癥，阿伐曲泊帕正處于國際多中心臨床III期試驗(yàn)階段，2018年10月9日國外已經(jīng)有首例患者入組。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在條件具備后也會(huì)在中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展臨床III期試驗(yàn)，研究阿伐曲泊帕對(duì)腫瘤化療所致血小板減少的有效性和安全性，2019年11月6日已經(jīng)首次公示信息，目前尚未開始患者招募。

編輯 岳清秀 校對(duì) 張彥君